Innsbruck (pts017/30.08.2011/10:35) - Phase IIb-Studie für die Zelltherapie zur Behandlung von Stressinkontinenz erfolgreich abgeschlossen - Phase III-Studie startet noch heuer, die ersten Ergebnisse sollen im dritten Quartal 2012 vorliegen - EU-Zulassung wird für das Jahr 2013 anvisiert

Das österreichische Biotechnologieunternehmen Innovacell meldet einen Durchbruch bei der klinischen Entwicklung der Zelltherapie ICES13 zur Behandlung von Stressinkontinenz. "Nach intensiver Arbeit konnten wir kürzlich die multizentrische Phase IIb-Studie an 32 Kliniken in vier europäischen Ländern erfolgreich abschließen. Die Hypothese der Wirksamkeit von ICES13 wird durch die Studienergebnisse weiter unterstützt", erklärt Ekkehart Steinhuber, CEO der Innovacell Biotechnologie AG mit Sitz in Innsbruck. 280 Patienten waren in die Studie eingebunden.

Im Mittelpunkt der Phase IIb-Studie standen die Überprüfung des Wirksamkeit, die Arzneimittelsicherheit sowie die Dosisfindung. Steinhuber: "Mit den eindeutig positiven Ergebnissen der Phase IIb-Studie haben wir einen Meilenstein zur europaweiten Zulassung unserer Zelltherapie zur Behandlung von Stressinkontinenz gesetzt."

EU-Zulassung für 2013 erwartet
Die Phase III-Studie wird noch 2011 beginnen, die ersten Ergebnisse sollen im dritten Quartal 2012 vorliegen. "Von zwei Staaten sind die erforderlichen Genehmigungen der Gesundheitsbehörden zur Durchführung bereits vorhanden", sagt Steinhuber. Die zentrale EU-Zulassung durch die European Medicines Agency, die zur Vermarktung der Therapie notwendig ist, wird für das Jahr 2013 erwartet.

Im Gegensatz zu bisherigen Therapieansätzen bei Inkontinenz, die auf "Bulking"-Methoden oder dem chirurgischen "Lifting" des Urogenital-Traktes basieren, beruht ICES13 auf dem Prinzip der körpereigenen Regeneration des Schließmuskels durch die Verwendung von körpereigenen Muskelzellen.

Stark wachsender Markt
Steinhuber: "ICES13 adressiert einen stark wachsenden Markt. In den sieben größten Pharmamärkten der Welt gibt es rund sieben Millionen Patienten, die von einer Behandlung mit ICES13 profitieren könnten - neben Europa sind daher auch die USA und Japan für Innovacell interessante Gebiete." Der gesamte Weltmarkt für Produkte zur Behandlung von Blasenschwäche ist zehn Milliarden Euro groß und wächst jährlich um zehn Prozent.

Zelltherapie gegen ungewollten Stuhlverlust
Neben ICES13 entwickelt Innovacell mit ICEF15 eine Zelltherapie gegen ungewollten Stuhlverlust. "Derzeit wird eine explorative monozentrische Phase I / II-Studie an der Medizinischen Universität Graz durchgeführt", sagt Steinhuber. Deren Ergebnisse sollen im vierten Quartal 2011 vorliegen. Unmittelbar danach startet die multinationale Phase II-Studie, für die bereits Genehmigungen vorliegen.

Über die Innovacell Biotechnologie AG
Die Innovacell Biotechnologie AG ist ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf Gewebetherapie (Tissue Engineering) und verfügt über eine der größten und modernsten Produktionsanlagen zur Vermehrung von körpereigenem Gewebe in Europa.

Hauptaktionäre der Innovacell Biotechnologie sind Finanzinvestoren aus dem In- und Ausland. Als Aufsichtsratsvorsitzender fungiert Dr. Harald Pöttinger, Vorstand der Alpine Equity Management AG mit Sitz in Bregenz.

Aktuell beschäftigt Innovacell 20 Mitarbeiter. Steinhuber: "Wir verfolgen eine ausgeprägte Outsourcing-Strategie und kaufen eine Reihe von Leistungen international zu. Insgesamt managen wir so ein Netzwerk von 80 Experten."

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